Dois senadores proeminentes dos EUA estão exigindo que a Food and Drug Administration forneça uma contabilidade imediata dos fabricantes de farmacêuticos genéricos estrangeiros permitidos a proibição de contas destinadas a manter medicamentos perigosos fora dos Estados Unidos.
Os principais membros do Comitê Especial de Envelhecimento do Senado citaram uma investigação recente do ProPublica que expôs como o FDA concedeu silenciosamente passes especiais a fabricantes problemáticos para que eles pudessem continuar enviando medicamentos para os americanos, mesmo depois que a agência impediu suas fábricas devido a preocupações graves de qualidade.
“Essas isenções minam os objetivos da política dos EUA, ameaçam a segurança das drogas e colocam em risco a saúde dos americanos”, escreveu os senadores em uma carta bipartidária ao comissário da FDA Marty Makary.
O presidente do comitê, Rick Scott, R-Fla., E o membro do ranking Kirsten Gillibrand, DN.Y., descreveram “preocupações urgentes” sobre a supervisão do FDA de fabricantes de farmácias estrangeiras e se a medicação que entrou nos Estados Unidos estava segura.
A ProPublica constatou que a agência concedeu isenções de proibições de importação a mais de 20 fábricas estrangeiras desde 2013, incluindo uma fábrica da Sun Pharma na Índia, onde violações de qualidade arriscaram repetidamente a contaminação de medicamentos injetáveis estéreis. No total, descobriu o ProPublica, o FDA permitiu mais de 150 medicamentos ou seus ingredientes nos Estados Unidos de fábricas proibidas, incluindo antibióticos, medicamentos anti-convulsões e tratamentos de quimioterapia.
O FDA disse que as isenções foram usadas para evitar escassez de medicamentos essenciais. A prática, no entanto, foi amplamente impedida de médicos, farmacêuticos, consumidores e legisladores. Apesar de uma lei de 2012 exigir que o FDA descreva todas as maneiras pelas quais estava lidando com a escassez de drogas, a agência não mencionou a prática ao Congresso até 2024 – e mesmo assim, apenas em uma única nota de rodapé de um relatório de 25 páginas.
Scott disse que teme a segurança do paciente.
“Vimos o FDA impor proibições de importação às instalações de fabricação de medicamentos estrangeiros por violar os padrões básicos de qualidade e segurança, apenas para emitir posteriormente isenções … que permitem que medicamentos dessas mesmas instalações ainda sejam importados simplesmente porque estão em uma lista de escassez”, disse ele em comunicado à Probublica. “Isso significa que o FDA pode permitir drogas potencialmente inseguras e de baixa qualidade em casas americanas, e nossos idosos estão especialmente em risco. Isso é inaceitável”.
A Sun Pharma disse que mantém “um foco incansável na qualidade” e está trabalhando com o FDA para resolver problemas regulatórios. O FDA não respondeu imediatamente a um pedido de comentário. A agência disse anteriormente que as empresas que receberam isenções de proibições de importação eram obrigadas a realizar testes extras de qualidade de medicamentos com supervisão de terceiros para “ajudar a garantir a segurança do consumidor”.
Makary é novo no FDA: ele assumiu o comando da agência no início deste ano depois de ser nomeado pelo presidente Donald Trump e pediu “transparência radical” na tomada de decisões da agência.
A carta de Scott e Gillibrand vem logo após uma audiência no Senado sobre segurança de drogas, onde um ex -inspetor da FDA que passou anos na Índia e na China disse que encontrou repetidamente “atalhos e fraudes” em fábricas abaixo do padrão e temia que o medicamento ruim estava sendo enviado em massa para os Estados Unidos.
“O que achamos foi aterrorizante”, disse Peter Baker, que relatou uma série de falhas no exterior de 2012 a 2018.
Baker disse que suas descobertas e as de outros inspetores foram prejudicadas pelas isenções de proibições de importação.
Ao longo dos anos, os inspetores descobriram água imunda, frascos de medicamentos que eram “escurosos” de contaminação e matérias -primas contaminadas com “matéria estranha” desconhecida em fábricas estrangeiras, mostram registros do governo. Documentos sobre testes de qualidade de drogas foram destruídos e, em um caso, os trabalhadores derramaram ácido em alguns que haviam sido recheados em um saco de lixo.
O ProPublica descobriu que as decisões de substituir essas descobertas e isentar as drogas das proibições de importação foram tomadas por um pequeno grupo secreto de insiders da agência que se reportaram ao chefe de segurança de medicamentos, Janet Woodcock.
Em uma entrevista, Woodcock disse ao Propublica que o FDA acreditava que os medicamentos isentos estavam seguros. “Sentimos que não precisávamos torná -lo uma coisa pública”, disse ela.
Woodcock se aposentou em 2024, após quase quatro décadas na agência.
Em sua carta a Makary, os senadores pediram ao FDA para explicar como ela define uma escassez de medicamentos e fornecesse dados de participação de mercado para todos os medicamentos isentos de proibições de importação desde 2020. Eles também pediram uma lista completa desses medicamentos.
O FDA nunca lançou essa lista. A ProPublica publicou uma em agosto após uma investigação de um ano. Os repórteres aproveitaram a inteligência artificial e escreveram código que usou a pesquisa de palavras -chave e a correspondência de padrões para extrair nomes de medicamentos isentos e locais de fabricação de centenas de relatórios antigos que foram divulgados pelo FDA e não estão mais no site da agência. Os relatórios identificaram fábricas barradas de remédios para os Estados Unidos e, às vezes, referenciaram as isenções sem quase nenhuma explicação.
ProPublica descobriu que o FDA não testava regularmente os medicamentos isentos para garantir que eles fossem seguros ou usassem seu repositório maciço de queixas relacionadas a medicamentos para rastrear proativamente se estavam prejudicando pacientes desavisados.
“Estou profundamente preocupado com o padrão do FDA de permitir que os fabricantes de medicamentos genéricos estrangeiros exportem drogas para a América, mesmo quando suas instalações se deparam com nossos padrões”, disse Gillibrand. “Isso é uma ameaça para nossos idosos e nossa segurança nacional.”
Vários membros da Câmara também levantaram preocupações.
“O FDA nunca deveria ter permitido que as empresas com fábricas estrangeiras inseguras importassem medicamentos ou ingredientes de risco”, disse o deputado Chris Deluzio, D-Pa., Em comunicado. “Precisamos de fabricação farmacêutica doméstica mais forte e melhor, e precisamos de um governo que se recusa a rolar os dados em nossa saúde”.
Os senadores pediram ao FDA para fornecer mais informações sobre as isenções em meados de outubro. O comitê está planejando realizar uma segunda audiência.
