O que aconteceu quando tentamos encontrar a fábrica que fabricava a atorvastatina – ProPublica

A ProPublica queria saber algo simples: onde era fabricado um medicamento genérico amplamente utilizado e se essa fábrica apresentava algum problema de qualidade. Em vez disso, nos vimos navegando em um labirinto de nomes de empresas e bancos de dados complexos que poucos consumidores regulares sequer saberiam que existem.

E mesmo depois de todo esse trabalho de detetive, chegamos a um beco sem saída.

A atorvastatina é um medicamento genérico que trata o colesterol alto e previne ataques cardíacos e derrames. É um dos medicamentos mais prescritos nos Estados Unidos e muitos fabricantes o fabricam.

Começamos com um rótulo no frasco de comprimidos de um paciente. Mostra o nome do que parece ser o fabricante do medicamento: Quallent. Os únicos endereços no rótulo estão em Ohio e Nova Jersey e são da Express Scripts, uma empresa que gerencia benefícios de prescrição para seguradoras e empregadores.

Então fomos para DailyMedum banco de dados online com informações de rotulagem de medicamentos. Lá encontramos 21 páginas de genéricos de atorvastatina. Procuramos a Quallent e encontramos duas listagens da empresa.

Ambos mostraram que a Quallent, com sede nas Ilhas Cayman, era apenas a embaladora do medicamento. Então, que empresa o fabricou?

Um rótulo observou que a Quallent adquiriu seus comprimidos de uma farmacêutica na Índia, outro disse que eles vieram de uma empresa sediada no Canadá. Nada no frasco de comprimidos nos dizia qual dos dois fez os comprimidos. Então, analisamos as marcações nos comprimidos de atorvastatina de nossos pacientes e as comparamos com as descrições dos comprimidos no DailyMed. Acontece que os da nossa garrafa foram fabricados pela empresa canadense Apotex.

Tivemos a sorte de encontrar até isso. As informações do DailyMed incluíam o nome do fabricante do medicamento. Muitas vezes não é esse o caso. O DailyMed também forneceu um endereço parcial em Toronto, onde fica a sede global da Apotex, bem como várias de suas fábricas. Mas a informação não nos diz especificamente se o medicamento é realmente produzido numa fábrica de Toronto.

Para saber mais, rolamos até o final da página do DailyMed para encontrar o que é conhecido como número ANDA, que é atribuído quando uma empresa solicita aprovação para fabricar um medicamento. Pegamos esse número e fomos para outro banco de dados chamado o livro laranjaonde estão listados todos os medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration.

Colocamos nosso número ANDA e pudemos confirmar que a Apotex era o fabricante e também saber que a empresa recebeu aprovação para começar a fabricar atorvastatina em 2012, o que orientaria nossa busca por relatórios de inspeção da FDA sobre a fábrica.

Mas, infelizmente, o Orange Book não nos diz onde a Apotex fabrica a droga. O site da empresa informa que ela possui fábricas no Canadá, no México e na Índia, mas não informa quais medicamentos são fabricados e onde.

Se algum consumidor chegasse até aqui, ficaríamos impressionados. Mas foi aqui que a busca ficou realmente complicada.

Mesmo com o nosso número ANDA e o nome Apotex, não conseguimos encontrar a fábrica específica onde a nossa atorvastatina foi fabricada. A FDA tem essa informação – ela está nos requerimentos que as empresas entregam quando solicitam aprovações de novos medicamentos – mas a agência não disponibilizou esses endereços ao público.

No ano passado, entramos com uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação para esses locais. Meses se passaram e acabamos processando a FDA em um tribunal federal. Por fim, a agência nos deu alguns endereços, mas não uma lista completa.

No caso da nossa atorvastatina, sem sorte. A agência não nos forneceu os detalhes dessa fábrica, dizendo que ocultava endereços de fabricantes de medicamentos que contratavam outras empresas – fabricantes terceirizados – para fabricar seus medicamentos. Portanto, embora tivéssemos informações que o público não tem, ainda estávamos presos.

Fomos a uma empresa privada chamada Redica Sistemas e pago para usar um banco de dados de relatórios escritos por inspetores da FDA após visitas a fábricas de medicamentos. Pudemos ver inspeções em várias fábricas da Apotex no Canadá e na Índia que descreveram problemas ao longo dos anos na forma como os medicamentos eram produzidos. A FDA, no entanto, omitiu os nomes dos medicamentos nesses relatórios.

Foi aí que chegamos a um beco sem saída. Depois de tudo isso, ainda não sabemos onde nossa atorvastatina foi fabricada e se a fábrica tinha um histórico conturbado.

Entramos em contato com a Apotex para ver se poderíamos aprender mais, mas nunca tivemos resposta. Em seu site, a empresa afirma: “A segurança do paciente e a conformidade regulatória orientam todas as etapas do nosso processo de fabricação”.

Embora a FDA tenha retido informações sobre as fábricas durante décadas, funcionários da agência pediram recentemente ao Congresso autoridade para exigir que os fabricantes divulguem onde os medicamentos são produzidos nos rótulos dos frascos de comprimidos.